Rituximab-miniCHOP sottocutaneo rispetto a Rituximab-miniCHOP più Lenalidomide sottocutaneo nel linfoma diffuso a grandi cellule B per pazienti di età pari o superiore a 80 anni
La prognosi dei pazienti anziani con linfoma diffuso a grandi cellule B ( DLBCL ) è peggiore di quella dei pazienti giovani.
Una dose attenuata di chemioterapia con Ciclofosfamide, Doxorubicina, Vincristina e Prednisone più Rituximab ( R-miniCHOP ) è un buon compromesso tra efficacia e sicurezza nei pazienti molto anziani.
In combinazione con R-CHOP ( R2-CHOP ), Lenalidomide ( Revlimid ) ha un livello accettabile di tossicità e può mitigare la prognosi negativa del fenotipo non-GCB ( cellule B non del centro germinativo ).
L'associazione Lymphoma Study ha condotto uno studio multicentrico, di fase III, in aperto, randomizzato per confrontare R-miniCHOP e R2-miniCHOP.
I pazienti di età pari o superiore a 80 anni con linfoma DLBCL non-trattato sono stati assegnati in modo casuale al gruppo R-miniCHOP21 o al gruppo R2-miniCHOP21 per 6 cicli e stratificati in base all'espressione di CD10 e all'età.
Il primo ciclo di Rituximab è stato somministrato per via endovenosa il giorno 1 dopo una prefase e quindi somministrato per via sottocutanea nel giorno 1 dei cicli 2-6.
Lenalidomide è stata somministrata alla dose di 10 mg una volta al giorno nei giorni 1-14 di ciascun ciclo.
L'endpoint primario era la sopravvivenza globale ( OS ).
In totale 249 pazienti con nuovo linfoma DLBCL sono stati assegnati in modo casuale ( 127 a R-miniCHOP e 122 a R2-miniCHOP ).
L'età media era di 83 anni, e il 55% dei pazienti era classificato come non-GCB.
La dose somministrata per ciascun composto R-miniCHOP è stata simile in entrambi i bracci.
A un follow-up mediano di 25.1 mesi, l'analisi intention-to-treat ( ITT ) ha rivelato che R2-miniCHOP non ha migliorato la sopravvivenza globale ( OS a 2 anni 66% nel braccio R-miniCHOP e 65.7% nel braccio R2-miniCHOP, P=0.98 ) nella popolazione complessiva o nella popolazione non-GCB.
Eventi avversi di grado 3-4 si sono verificati nel 53% dei pazienti trattati con R-miniCHOP e nell'81% dei pazienti trattati con R2-miniCHOP.
L'aggiunta di Lenalidomide a R-miniCHOP non migliora la sopravvivenza globale.
Rituximab somministrato per via sottocutanea è risultato sicuro in questa popolazione. ( Xagena2021 )
Oberic L et al, J Clin Oncol 2021; 39: 1203-1213
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